U - tumačenje dubine revidiranog nacrta "Medicinski proizvod proizvodnje kvalitete Guīfàn Express (deo 2) ------ Koji signali radi samostalno ustupljeno u finansiranju i oslobađanje za upravljanje rizikom?

Novo poglavlje ističe sistematsko razmišljanje, pretvaranje kvalitetnog upravljanja rizikom iz konceptualnog zahtjeva za institucionalni aranžman

Značajna promjena u "Medicinskom proizvodnom upravljanju proizvodom guīfàn (revidirani nacrt za komentare)" je dodavanje neovisnog poglavlja o "osiguranju kvaliteta i upravljanje rizikom". To označava transformaciju upravljanja kvalitetnim rizikom od raštrkanih zahteva u sistematske, institucionalne aranžmane, visoko u skladu sa međunarodnim regulatornim trendovima medicinskih uređaja.

Ukupno pozicioniranje novog poglavlja

U verziji Guīfàn-a za 2014. godinu za upravljanje kvalitetom i upravljanjem rizikom bile su raštrkani u različitim poglavljima. Nova verzija ih podiže u neovisno poglavlje, postavljene nakon općih odredbi i pred organizacijom i osoblje, ističući njihov osnovni položaj u sistemu upravljanja kvalitetom.

Ovo strukturno podešavanje odražava dubok pomak u regulatornom mišljenju: Kontrola kvaliteta rizika više nije samo dio upravljanja kvalitetom, već temelj i glavna nit koja se pokreće kroz cijeli sustav. To se usklađuje sa konceptima naglašenim u ISO 13485: 2016 i EU propisima MDR-a, kojim upravljanjem rizikom od stres tijekom čitavog životnog ciklusa proizvoda.

U - Analiza dubine jezgrenih klauzula

1. CILJEVI KVALITETA KROZ CIJELO KIKL

Član 6 [Ciljevi kvaliteta]

Preduzeća ispunjavaju glavnu odgovornost za kvalitetu i sigurnost medicinskog uređaja, uspostavljaju ciljeve za upravljanje kvalitetom, i sustavno implementiraju sve zahtjeve za sigurnošću proizvodnje, učinkovitosti, proizvodnje, puštanja na kvalitetu, skladištenje, transport i upotreba, osiguravajući da se ciljevi kvalitete shvate i postiže.

To pojašnjava da je preduzeće glavni subjekt odgovoran za kvalitetu i sigurnost. Naglašava "sistematsku implementaciju" zahtijeva uspostavljanje sistematskog, a ne fragmentiranog ciljeva kvaliteta, a ponavlja da ciljevi kvalitete moraju proći kroz sve životne aktivnosti proizvoda.

2. Specifikacija zahtjeva za garancijom resursa

Član 7 [Garancija resursa]

Preduzeća izdvajaju dovoljno i kvalificirane osoblje, tvorničke opreme, opremu i druge resurse za postizanje ciljeva kvaliteta. Osoblje na svim nivoima preduzeća zajednički će učestvovati u različitim aktivnostima za postizanje ciljeva kvaliteta i preuzeti odgovarajuće odgovornosti.

Ova klauzula pretvara apstraktni princip "garancije resursa" u određene, mjerljive zahtjeve, pružajući jasne smjernice za raspodjelu resursa Enterprise.

3. Sistemično osiguranje kvaliteta

Član 8 [Osiguranje kvaliteta]

Osiguranje kvaliteta dio je sistema upravljanja kvalitetom. Uspostavlja se sistem osiguranja kvalitete uz kompletnu dokumentaciju sistema upravljanja kvalitetom kako bi se osigurala efikasan rad sistema upravljanja kvalitetom. Sistem osiguranja kvaliteta mora osigurati:

1. Dizajn i razvoj i razvoj medicinskog proizvoda, upravljanje proizvodnim proizvodima i kontrole kvalitete u skladu su sa zahtjevima ovog guīfàna;

2. Odgovornosti menadžmenta su jasne;

3. Kupirani sirovine i korištene su tačni;

4. Intermedijarni proizvodi se efikasno kontroliraju;

5. Implementacija potvrde i validacije;

6. Strogo pridržavanje postupaka za proizvodnju i inspekciju;

7 Svaka serija (jedinica) proizvoda se pregledava i odobrava prije puštanja;

8. Odgovarajuće mjere za osiguranje kvaliteta tokom skladištenja, transporta i naknadnih različitih operacija;

9. Praćenje i evaluacija povjerene proizvodnje, vanjsku obradu, usluge nabavke i druge takve aktivnosti.

Što se tiče sistema osiguranja kvaliteta, novi uredba jasno navodi devet aspekata koji moraju biti osigurani, formirajući kompletnu zatvorenu petlju za osiguranje kvalitete, koja pokriva sve veze od unosa u izlaz.

4. Proceduralna kontrola promjene

Član 9 [Promjena kontrole]

Preduzeća će uspostaviti postupke kontrole promjena, odrediti vrstu upravljanja promjenama na temelju nivoa rizika potencijalnog utjecaja na sigurnost, djelotvornost i kontroliranje kvalitete medicinskog uređaja i dobijanje odobrenja prije implementacije. Ako je potrebno, promjena se provjerava i potvrđuje kako bi se osiguralo negativno utjecati na sigurnost, efikasnost i kontrolu kvaliteta proizvoda.

Ovaj članak zahtijeva uspostavljanje postupaka kontrole promjena i određivanje kategorije upravljanja promjenama na osnovu stupnja rizika. Naglašava rizik - Upravljanje tajnim promjenama, zahtijeva prethodnu kontrolu, a ne post - sanaciju događaja i osigurava da promjene ne utječu ne utječu na sigurnost, efikasnost i kontrolu kvaliteta proizvoda.

5. Diverzificirano neprekidno poboljšanje

Član 10 [Kontinuirano unapređenje]

Preduzeća osiguravaju kontinuirano poboljšavanje sistema upravljanja kvalitetom, performansi proizvoda i kvalitetu proizvoda kroz metode kao što su kvalitetne praćenje, korektivne i preventivne akcije, upravljanje promjenama, pregled u pogledu kvaliteta i preispitivanje upravljanja.

Ovaj članak pojašnjava različite metode za kontinuirano unapređenje, predlaže "Pregled kvaliteta kvalitete rizika" kao metodu poboljšanja i zahtijeva da preduzeća treba redovno pregledavati efikasnost kontrole kontrole rizika.

6. Institucionalizirani kvalitet rizika

Član 11. [Upravljanje kvalitetom rizika]

Preduzeća uspostavljaju kvalitetan sistem upravljanja rizikom, procjenjuju kvalitetne rizike u cijelom procesu realizacije proizvoda na osnovu zakona, propisa, standarda, naučnog znanja i iskustva i implementacije mjera kontrole kvalitete rizika kako bi se osigurala efikasna kontrola rizika za kvalitetu proizvoda.

Član 12. [Revizija kvaliteta rizika]

Preduzeća će prikupljati kvalitetne rizične informacije u cijelom životnom ciklusu proizvoda i redovno provoditi preglede za upravljanje kvalitetom za osiguranje kontinuirane efikasnosti mjera upravljanja kvalitetnim rizikom.

Ove dvije odredbe zajedno formiraju trostruku kompletnu petlju za upravljanje rizikom za upravljanje rizikom, zahtijevajući da poduzeća osigura stalnu efikasnost mjera upravljanja rizikom kroz potencijalnu procjenu rizika i retrospektivne evaluacije učinkovitosti.

Uticaj na preduzeća i prijedloge odgovora

Neposredni akcija: Izgradnja rizika - sistem upravljanja kvalitetom

1. RE - Ispitajte kvalitetni objektivni sistem

Potpuni ciljevi lifecycle mapiranje: Uspostaviti ciljnu matricu koja odgovara svaku fazu životnog ciklusa proizvoda, osiguravajući ciljevi mjerljivi, praktični i praktični.

Ciljana dekompozicija i procjena: Koristite metode poput uravnotežene rezultate za dekomponiranje najviših ciljeva kvaliteta na nivou kvaliteta u odjeljenje i individualne ključne pokazatelje performansi, postižući povezivanje između performansi kvalitete i organizacione performanse.

2. Uspostaviti sistematske procedure osiguranja kvaliteta

Analiza i ispravljanje jaza: Provedite analizu jaza između trenutnog sistema i regulatornih zahtjeva zasnovanih na devet aspekata koje se zahtijevaju člankom 9. nove uredbe i razvijaju prioritetni rektifikacijski plan.

Kontrola nadogradnje outsourcing linkova: Uspostavite datoteke kvalitete dobavljača, pojasnite ključne uvjete sporazuma o kvalitetima za povjerenu proizvodnju (kao što su revizijska prava, transparentnost podataka, obavijest o promjeni itd.).

3. Poboljšajte sistem kontrole promjena

Rizik - Klasifikacija promjena: Uspostavite matricu klasifikacije promjene, kategorizirajte promjene u glavnim, općim i manjim nivoima na osnovu stupnja utjecaja na sigurnost i učinkovitost proizvoda i postavite odgovarajuće procese pregleda, provjere i procese odobravanja.

Digitalna kontrola promjene: uvesti sistem za upravljanje promjenama za postizanje pune - procesa elektronskog praćenja promjene aplikacija, evaluacije, odobrenja, implementacije i potvrde o učinkovitosti.

4. Izgradite sistem za upravljanje kvalitetom rizika

Sistem i procesno izgradnju: Razviti "postupak kontrole kvaliteta rizika", "razjašnjenja metoda i alata za identifikaciju, analizu, kontrolu, kontrolu i pregled rizika.

Redovni pregled rizika: Uspostavite tromjesečni ili poluši {- mehanizam za pregled rizika, fokusirajući se na pregled poruke post - tržišnih podataka i utjecaj promjena lanca opskrbe na djelotvornost mjera kontrole rizika.

Srednje do dugom - termine graditeljske točke

Srednjo do Long - termin fokus izgradnje: iz mogućnosti sistema za kvalitetnu kulturu

1. Podaci - praćenje kvaliteta

Potpuna lifecycle podatkovna platforma: Integrirajte podatke iz sistema kao što su ERP, PLM, QMS i CRM za izgradnju jedinstvenog kvaliteta kvalitetnog jezera koji podržavaju pravo - analizu trenda.

Prediktivno upozorenje o riziku: Koristite statističku analizu, mašinsko učenje i druge tehnologije za modeliranje kvalitetnih podataka, postizanje ranog upozorenja i proaktivne intervencije za kvalitetne rizike.

2. Kompanija - izgradnja široke kvalitete

Implementacija kvalitetnih odgovornosti: Provedite zahtev za "osoblje na svim nivoima da zajednički učestvuju" kroz metode kao što su raspadanje ciljeva kvaliteta, potpisivanje izjava o kvalitetnoj odgovornosti i povezivanje kvalitetnih performansi za poticaje na kompenzaciju.

Izgradnja kvalitete kapaciteta: Razviti kvalitetan sistem nastavnog plana i programa za osoblje na različitim nivoima za poboljšanje kompanije - široke kvalitetne svijesti i vještina upravljanja rizikom.

3. Suradnja kvaliteta lanca napajanja

Proširenje sistema kvalitete dobavljača: Uključite dobavljače i outsourcing partvence u sistem osiguranja kvaliteta preduzeća kroz ugovore o kvalitetu dobavljača, zajedničke revizije, razmjenu podataka itd.

Rizik - Ocjenjivo upravljanje: Klasificirajte dobavljače na osnovu faktora kao što su vrstu pruženih proizvoda, povijesnih performansi i rezultata revizije i provođenje diferenciranih strategija upravljanja.

U januaru 2024. američki FDA ugradili su ISO 13485 u QSR, obeleživši trend ka usklađivanju globalnih regulatornih zahtjeva za medicinskom proizvodu. Ovaj kineski nacrt revizije odražava sličan način razmišljanja, naglašavajući upravljanje rizikom u cijelom životnom ciklusu. Poklon poglavlja "Osiguranje kvaliteta i rizik" predstavlja osnovni pomak u kineskoj regulatornoj paradigmi za medicinske uređaje: od statičke poštivanja - fokusiranog nadzora na dinamičku efikasnost - fokusirani nadzor; od segmentirane kontrole do sistematskog upravljanja; od odgovora rizika na prevenciju rizika. Preduzeća bi trebala osigurati završetak nadogradnje sistema i izgradnju kapaciteta tokom prijelaznog razdoblja kako bi stekao prvo - prednosti pokretača u novom regulatornom okruženju.